Informativa sulla privacy Farmacovigilanza
Persone che presentano una richiesta di informazioni mediche, un reclamo sulla qualità del prodotto o che sono coinvolte in attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci.
La presente Informativa sulla privacy ("Informativa") per la farmacovigilanza, le informazioni mediche e la qualità dei prodotti descrive il modo in cui trattiamo i dati personali (ossia qualsiasi informazione relativa a una persona fisica identificata o identificabile) per monitorare la sicurezza dei farmaci ("farmacovigilanza"), gestire le richieste di informazioni mediche e gestire i reclami sulla qualità dei prodotti. L’Informativa fornisce inoltre informazioni sui Suoi diritti, ai sensi della normativa sulla protezione dei dati personali. I Suoi dati personali saranno trattati in conformità con la legislazione applicabile, tra cui il Regolamento generale sulla protezione dei dati ("GDPR") dell'UE o del Regno Unito, il D. Lgs 106/2003 come modificato dal D. Lgs 101/2018 e ogni altra normative applicabile al trattamento dei dati personali. La invitiamo a leggere la presente Informativa e qualsiasi altra Informativa che Le dovessimo fornire in futuro.
Il titolare del trattamento dei Suoi dati personali è Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. con sede legale in via Fabio Filzi n. 29 – 20124 – Milano, CF e PIVA 06516000962, iscritta al Registro delle Imprese di Milano/Monza Brianza Lodi con numero REA MI – 1896455 ("Otsuka", "noi"). Puoi. Per ogni ulteriore informazione, può contattare il Rresponsabile della protezione dei dati all'indirizzo e-mail privacy@otsuka.it.
Otsuka può trattare i Suoi dati personali provenienti da diverse fonti. Di norma, raccogliamo e trattiamo i dati personali che Lei comunica direttamente a Otsuka o (se necessario per la gestione del caso specifico) ad altre società del Gruppo Otsuka (ad es. documenti da Lei forniti o moduli da Lei stesso compilati). Raccogliamo ed elaboriamo anche dati personali provenienti da fonti terze, comprese quelle pubblicamente disponibili (ad esempio, se sono rilevanti per le nostre attività di farmacovigilanza e se siamo obbligati per legge a raccogliere questi dati personali). Otsuka raccoglie e utilizza alcune o tutte le seguenti categorie di dati personali per le finalità descritte di seguito:
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Farmacovigilanza: Raccogliamo il nome-cognome, le informazioni di contatto e i dati professionali della persona che effettua la segnalazione. Possiamo raccogliere altri dati personali relativi alla salute e all'anamnesi dell'individuo che ha subito un evento avverso, se necessario per l'elaborazione dell'evento avverso stesso, ai fini della farmacovigilanza. Nel caso in cui il soggetto che subisce un evento avverso sia diverso da quello che lo segnala, potrebbe essere necessario raccogliere altri dati personali, tra cui l'anno di nascita, l'età, il genere e altri dettagli che possano aiutare Otsuka a identificare il soggetto che subisce l'evento avverso.
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Richieste di informazioni mediche: possiamo raccogliere il nome-cognome, le informazioni di contatto e i dati professionali della persona che effettua la richiesta.
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Reclami sulla qualità del prodotto: possiamo raccogliere il nome-cognome, le informazioni di contatto e i dettagli professionali della persona che effettua il reclamo.
Nel caso in cui le richieste di informazioni mediche o i reclami sulla qualità del prodotto contengano informazioni su eventi avversi, potranno essere trattati anche i dati descritti al punto “Farmacovigilanza”.
Trattiamo i Suoi dati personali, come sopra elencati, per le seguenti finalità e sulle seguenti basi giuridiche, che possono variare a seconda del luogo in cui Lei risiede abitualmente o lavora o del luogo nel quale noi operiamo:
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Finalità |
Base giuridica |
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Farmacovigilanza La farmacovigilanza si riferisce alle attività volte a rilevare, valutare, comprendere e prevenire le reazioni avverse ai prodotti farmaceutici. Nell'ambito della farmacovigilanza, trattiamo i dati personali per le seguenti finalità: indagare sull'evento avverso, contattare il segnalante per ottenere ulteriori informazioni in merito all’evento avverso segnalato e documentare l'eventuale evento rilevante ai fini della farmacovigilanza negli appositi registri. |
L'articolo 6, paragrafo 1, lettere c) ed e) e l'articolo 9, paragrafo 2, lettera i) del GDPR in relazione alla legislazione in materia di farmacovigilanza e la normativa locale sulla protezione dei dati personali. |
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Informazioni mediche Le informazioni mediche descrivono le attività relative alle richieste di informazioni sui nostri prodotti. Nell'ambito delle informazioni mediche, trattiamo i dati personali per le seguenti finalità: valutazione, classificazione e analisi delle richieste di informazioni mediche, per dare seguito a tali richieste e per registrare le informazioni in un apposito database per la consultazione. |
È nostro legittimo interesse trattare i Suoi dati personali al fine di rispondere alla sua richiesta di informazioni e anche per ottemperare agli obblighi di documentazione e di conservazione degli appositi registri. Art. 6 (1) f) GDPR e Art. 9 (2) i) GDPR. |
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Reclami sulla qualità del prodotto I reclami sulla qualità dei prodotti descrivono le attività che operiamo a seguito di tali reclami. I prodotti Otsuka sono fabbricati in modo da garantire che siano idonei all'uso previsto, siano conformi ai requisiti previsti dall'autorizzazione all'immissione in commercio e non mettano a rischio i pazienti ia causa di sicurezza, qualità o efficacia inadeguate. I reclami sui prodotti sono un elemento importante nel monitoraggio continuo dei nostri processi di produzione. Nell'ambito dei reclami sulla qualità dei prodotti, trattiamo i dati personali per le seguenti finalità: Valutazione, classificazione e analisi dei reclami relativi alla qualità dei prodotti; dare seguito alle richieste ricevute e registrare le informazioni in una banca dati apposita per eventuale consultazione. |
È nostro legittimo interesse trattare i Suoi dati personali per rispondere al reclamo, per richiedere e gestire un campione – se necessario -, per adempiere agli obblighi di documentazione e registrazione nonché per trasmettere le informazioni ricevute al produttore responsabile, se necessario. Art. 6 (1) f) GDPR) e Art. 9 (2) i) GDPR. |
Potremo condividere i Suoi dati personali con le seguenti categorie di destinatari:
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società del nostro gruppo per potere elaborare/processare informazioni sulla sicurezza dei prodotti, richieste di informazioni mediche o reclami sulla qualità dei prodotti.
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Fornitori terzi che effettuano servizi di elaborazione dei dati o che altrimenti trattano le informazioni personali per le medesime finalità descritte nella presente Informativa, in particolare nei casi in cui esternalizziamo determinate attività aziendali e ci affidiamo a supporti o risorse esterne, ad es. servizi IT (infrastruttura, gestione e manutenzione del Sistema informatico, sicurezza e miglioramento del Sistema stesso, sviluppo, test e supporto tecnico), banche dati (per la documentazione di eventi avversi o richieste di informazioni mediche o reclami sulla qualità dei prodotti), fornitori di servizi relativi alla gestione delle segnalazioni ricevute sia per eventi avversi che per richieste di informazioni mediche che, ancora, per reclami sulla qualità dei prodotti, come ad esempio operatori di call center o altri fornitori che ci supportano per la gestione di singoli casi.
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a qualsiasi autorità competente, ente di regolamentazione, associazione commerciale, agenzia governativa, tribunale o altra terza parte laddove riteniamo che la divulgazione sia necessaria (i) in base alla legge o ai regolamenti applicabili, (ii) per esercitare i nostri diritti legali, anche di difesa o (iii) per proteggere I Suoi interessi vitali o quelli di altri;
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potenziale successore nella titolarità dell’azienda in caso di vendita, cessione o trasferimento di uno specifico prodotto Otsuka o di un progetto allo stesso correlato.
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a qualsiasi altra persona fisica o giuridica nel caso in cui avessimo il Suo consenso alla divulgazione.
Questi destinatari dei tuoi dati personali possono agire per nostro conto come Responsabili del trattamento, in qualità di contitolari del trattamento o ancora in qualità di titolari autonomi del trattamento.
Adottiamo misure tecniche e organizzative adeguate per proteggere i dati personali che raccogliamo e trattiamo. Le misure che utilizziamo sono progettate per fornire un livello di sicurezza adeguato in base alle categorie di dati personali trattati.
Possiamo trasferire i Suoi dati personali ad altre società del gruppo Otsuka, fornitori di servizi e partner situati al di fuori del Regno Unito o dello Spazio economico europeo ("SEE") (a seconda dei casi), ad esempio negli Stati Uniti o in Giappone. Alcuni paesi situati al di fuori del Regno Unito o del SEE potrebbero non fornire lo stesso livello di protezione dei i dati personali. Laddove dovessimo trasferire i Suoi dati personali al di fuori del Regno Unito o del SEE, ci assicureremo che siano garantite adeguate misure di salvaguardia e che i trasferimenti dei dati personali siano conformi alle leggi applicabili in materia di protezione dei dati.
Le appropriate garanzie utilizzate da Otsuka si basano sulle clausole tipo approvate dall'Information Commissioner's Office e dalla Commissione Europea. Per avere maggiori informazioni in merito la preghiamo di contattarci utilizzando i contatti indicati nella sezione "Come contattarci?" qui di seguito.
Farmacovigilanza: Trattiamo i dati personali in conformità ai requisiti posti dalla legge per l'archiviazione e la segnalazione delle informazioni sugli eventi avversi. Siamo obbligati a conservare tali informazioni fino al ritiro dal mercato del rispettivo prodotto medico e successivamente per almeno 10 anni.
Informazioni mediche: dopo aver risposto alla Sua richiesta, conserveremo le informazioni relative alla richiesta stessa per il tempo necessario ai fini della documentazione e per ottemperare agli obblighi previsti dalla legge locale applicabile. La richiesta sarà poi resa Anonima, laddove ciò sia coerente con le normative locali sulla protezione dei dati personali. Le richieste mediche contenenti informazioni su eventi avversi saranno gestite in conformità ai requisiti posti in tema di farmacovigilanza.
Reclami sulla qualità del prodotto: dopo aver risposto al Suo reclamo, conserveremo le informazioni su di esso a scopo di documentazione e per adempiere agli obblighi normativi per il tempo richiesto dalla legge locale applicabile. I reclami contenenti anche informazioni su eventi avversi saranno gestiti in conformità ai requisiti posti in tema di farmacovigilanza.
Lei gode di una serie di diritti relativi ai Suoi dati personali nei casi in cui noi operiamo un trattamento degli stessi. La disponibilità di tali diritti dipende dalla base giuridica del trattamento dei dati personali dell'utente e i diritti dell'utente possono anche essere soggetti a determinate condizioni e restrizioni. Tali diritti sono:
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Diritto di informazione
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Diritto di accesso
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Diritto di rettifica
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Diritto alla cancellazione (anche "diritto all'oblio")
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Diritto alla limitazione del trattamento dei dati
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Diritto alla portabilità dei dati
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Diritto di opposizione
Per esercitare tali diritti (per ulteriori informazioni, può visitare il sito), può contattarci come indicato di seguito ('Come contattarci?’).
Ai sensi del GDPR, Lei ha anche il diritto di presentare un reclamo a un'autorità di controllo Per ulteriori informazioni, può contattare direttamente l'Autorità di riferimento. Un elenco delle autorità di controllo competenti per territorio all’interno dello Spazio economico europeo è disponibile al collegamento che segue: https://edpb.europa.eu/about-edpb/board/members_en.
In caso di domande relative alla protezione dei Suoi dati personali, ai ruoli e ai rapporti dei contitolari del trattamento o se desidera esercitare i Suoi diritti potrà inviare una richiesta cliccando sul seguente collegamento o contattando Otsuka all’indirizzo e-mail: privacy@otsuka.it.
Data di emissione: August 2025